脑血管介入器械
分类: 应用案例  发布时间: 2013-11-04 17:29 

脑血管介入器械
脑血管介入器械
在全球范围内,脑卒中紧随缺血性心脏病之后,是人类死亡的第二大原因,并且是人类致残的最重要因素。其中,80%以上的卒中是缺血性卒中,20%左右是出血性卒中。缺血性卒中主要是由于颈动脉狭窄和颅内血管狭窄引起脑供血不足或脑栓塞引起,而出血性卒中主要由脑动脉瘤破裂引起蛛网膜下腔出血引起。近年来针对缺血性卒中发展了颈动脉支架、远端保护器械和颅内血管支架等介入器械,针对脑动脉瘤介入治疗发展了弹簧圈和相关支架技术,治疗的安全性和有效性都令人鼓舞。

 

在全球范围内,脑卒中紧随缺血性心脏病之后,是人类死亡的第二大原因,并且是人类致残的最重要因素。其中,80%以上的卒中是缺血性卒中,20%左右是出血性卒中。缺血性卒中主要是由于颈动脉狭窄和颅内血管狭窄引起脑供血不足或脑栓塞引起,而出血性卒中主要由脑动脉瘤破裂引起蛛网膜下腔出血引起。近年来针对缺血性卒中发展了颈动脉支架、远端保护器械和颅内血管支架等介入器械,针对脑动脉瘤介入治疗发展了弹簧圈和相关支架技术,治疗的安全性和有效性都令人鼓舞。

 

1 颈动脉支架与远端保护器

颈动脉支架与远端保护器配合使用治疗颈动脉血管的狭窄,预防脑中风。颈动脉狭窄是常见的脑血管疾病20~30%的脑卒中是由于颈动脉部位狭窄引起的。

颈动脉支架(Carotid Stent):属于自扩张支架,采用激光雕刻的方法由镍钛管材料制成,支架事先处理到需要的尺寸,然后压握到输送鞘管内(直径1.7mm~2.0mm),由于镍钛材料具有优异的超弹性,支架在很小的鞘管内不会发生塑性变形。输送鞘管到达颈动脉狭窄部位后,后撤鞘管释放支架,支架自行恢复其形状,同时把狭窄的部位撑开。

该支架的优点有:支架的短缩率小,释放精确性高;支架具有良好的支撑强度;支架贴壁性好,能与血管自然解剖形态一致,同时减少了血栓形成的风险。针对颈总动脉和颈内动脉的解剖结构,可以设计锥形支架,以适应由粗的颈总动脉到细的颈内动脉血管结构变化。

远端保护器(Distal Protection Device)

主要用于在颈动脉支架介入手术(CAS)中,在病变远端血管(颅内颈内动脉)收集斑块,防止远端脑血管栓塞。产品采用镍钛丝材编织或者激光切割镍钛微管材制成骨架,定型成规定尺寸的各种特殊伞状,然后在上面覆上高分子薄膜,再打上100μm的孔,固定在导丝上。

美国Ev3公司镍钛丝编织的Spider保护器是全部由镍钛丝编制而成,无需覆膜。产品预装于微输送鞘管(直径2.5~4F,0.83mm~1.33mm)内,到达远端血管后,后撤鞘管后能自动恢复伞状,能够有效的捕获支架介入手术过程中脱落的血栓与动脉粥样斑块,从而大大增加了颈动脉支架术的安全性和减少了术后并发症的发生机率。

目前临床上常用的有美国Abbott公司的Accunet保护器和EmboShield保护器、Cordis公司的Angioguard保护器、Boston公司的Filterwire保护器等。

颈动脉支架术(CAS)

自上世纪90年代末开始应用于临床以来,一直倍受争议。原先作为颈动脉狭窄治疗的金标准颈动脉内膜剥脱术(CEA)的地位受到严重挑战。是CAS好,还是CEA好?关于这个问题的争论到现在也没有停息过。前后进行了10余个临床试验来对比两者的临床效果,其中Abbott公司的颈动脉支架甚至进行了上万例病人随访,结果表明:颈动脉支架结合远端保护器治疗颈动脉狭窄的效果不亚于颈动脉内膜剥脱术的效果。近年随着CAS手术量的增加,CEA的手术量逐年下降。当然颈动脉支架与远端保护伞从技术上也存在很多改进的方向:(1) 缩小器械的穿越外径,同时提高器械的柔顺性;(2) 减小颈动脉支架的开孔面积,同时兼顾支架的贴壁性能,更好覆盖斑块;(3) 为适应颈部的运动,提高颈动脉支架的抗疲劳性能;(4) 提高保护伞的贴壁性能,提高脱落斑块的捕捉率;(5) 对保护伞进行表面抗栓药物处理;(6) 提高颈动脉支架与保护伞的配合性能,简化操作步骤,使医生容易舒适操作。

2 颅内血管支架

颅内血管支架(Intracranial Stent)用来治疗颅内动脉血管狭窄等疾病。颅内血管狭窄也是引起脑部缺血和脑中风的主要原因之一。由于颅内血管与其它部位相比有以下特点:颅内动脉走行迂曲、管腔纤细、分支众多、对刺激敏感以及其周围缺乏支撑等。所以颅内血管支架的设计与制造面临着更大的技术挑战。现在治疗脑动脉狭窄的支架有球扩支架和自扩张支架两种。颅内球扩支架的结构设计与冠脉支架基本相同,支架材料采用316L不锈钢或钴基合金,支架的支撑力比冠脉支架要弱些,同时支架的柔顺性要更好些。输送系统采用快速交换系统,有效长度一般比冠脉支架输送系统1350mm50~100mm.。颅内自扩张支架采用镍钛合金材料,支架的支撑力比球扩支架要小,所以手术过程中需要球囊前扩和后扩,同时支架采用同轴的输送系统。

2002年美国FDA批准Guidant公司的Neurolink支架用于治疗颅内动脉狭窄,而且规定产品要在人道主义免检器械组织的监控下用于药物治疗失败的复发卒中患者。Neurolink支架是316L不锈钢球扩支架,也是首个颅内专用支架

2005年法国BALT公司的BOA支架获准欧盟上市,BOA支架也是球扩支架,支架材料采用铂金材料,大大增加了支架的显影性2005年美国FDA批准Boston Scientific公司的Wingspan支架上市,Wingspan支架是镍钛合金自扩张支架,产品采用3.5F(1.17mm同轴输送系统,同时配有球囊导管用于预扩狭窄病变。该支架的优点有:支架的柔顺性与贴壁性很好,完全能够顺应不同形态(直形、锥形和弯曲)的脑动脉血管,避免球扩支架对血管的形态的破坏,对血管壁的刺激也比球扩支架要小,所以临床效果较为理想。颅内血管支架面临着很多临床问题与技术问题,对于器械来说还需要很多改进和提高的地方。从技术创新上考虑,可以从以下方面去做工作:(1) 输送器选用更好的材料和表面改性技术,提高支架系统的整体性能,使支架更容易到达病变位置,同时优化产品结构,使医生更容易操作;(2) 颅内球扩支架采用钴基合金材料,这样支架设计成更细的杆宽,能减小金属覆盖率,增加支架的显影性,减小支架的压握外径,增强支架的柔顺性;(3) 开发适用于颅内血管的颅内药物支架。自扩张药物支架或许也是个不错的选择。

3 栓塞弹簧圈和脑动脉瘤支架

栓塞弹簧圈(Embolic Coils)主要用于治疗脑动脉瘤等病变。脑动脉瘤破裂后危害很大,动脉瘤性蛛网膜下腔出血是一种高致病率和高致死率疾病。手术通过把弹簧圈解脱在脑动脉瘤腔内,从而在腔内造成血栓,达到栓塞动脉瘤的目的。脑动脉瘤支架(Cerebral Aneurysm Stent) 主要配合弹簧圈用于脑动脉瘤的治疗,特别是对宽颈动脉瘤等复杂病变的治疗。支架释放在脑动脉瘤的颈口,弹簧圈通过其网孔解脱在瘤腔内,支架对弹簧圈起个支撑作用,防止弹簧圈从瘤腔内脱落

栓塞弹簧圈目前采用钨和铂金材料,并被事先定型成不同尺寸和各种不同的形状。临床常用的弹簧圈解脱方式有游离解脱、机械解脱、电解脱和水解脱。早期的弹簧圈都为简单裸弹簧圈,主要问题是填塞率不高,导致动脉瘤复发。

针对这个问题,现在出现很多创新的设计。Ev3公司的Tetris/TS弹簧圈采用镍钛合金芯技术,在白金弹簧圈内加入已预定形的镍钛细丝作为内芯,从而可以使弹簧圈更加耐受血流的冲击,并降低再治疗的几率。对各个产品进行1575万次循环周期,对弹簧圈进行6个月的疲劳测试,其中Tetris的变形率最低。镍钛合金内芯技术起了关键的作用。Microvention公司的HydroCoil弹簧圈表面涂有水凝胶,放入动脉瘤后,水凝胶开始膨胀,提高动脉瘤的填充率,减少动脉瘤的复发Boston公司的MatrixCoil弹簧圈表面涂有可降解高分子材料,在动脉瘤中造成血流阻滞,诱发血栓形成,提高栓塞效果.

栓塞弹簧圈在临床使用过程中还有不少的问题,如弹簧圈不能完全填塞,导致动脉瘤再通;弹簧圈过度栓塞;弹簧圈解脱不顺利;弹簧圈引起血栓栓塞;弹簧圈的占位效应;弹簧不够柔软,引起动脉破裂等。针对这些问题,可以考虑从以下几个方面进行改进:

(1) 更安全, 有效的解脱方式;

(2) 更多尺寸, 形状的弹簧圈可供选择柔软度

(3) 更柔软, 更易于随机贴壁成型的弹簧圈;

(4) 提高弹簧圈弹性,设计更易于展开的弹簧圈记忆性;

(5) 提高弹簧圈的形状记忆(稳定性)和耐久性;

(6) 各种生物涂层技术的应用。

脑动脉瘤支架一般都是自扩张镍钛支架,目前临床使用的3种支架,分别是美国Boston公司Neuroform支架、Cordis公司的Enterprise支架和法国BALT公司的LEO支架。其中Neuroform支架为开放单元设计,Enterprise支架和LEO支架是闭合单元设计。

Neuroform支架由激光切割镍钛细管而成,热处理定形成需要的直径尺寸。支架对结构进行了特殊设计,支架柔顺性很好,这样能使支架顺利到达目标血管。支架径向支撑力小,非常柔软,对血管壁的刺激很小。支架两端带有4个铂金Mark,帮助支架在释放中准确定位。支架可以压握在内径0.8mm左右的鞘管内,支架的输送系统为2.8F(0.93mm),支架在植入宽颈动脉瘤口后,支架的网孔尺寸在2F(0.67mm)左右, 可以让弹簧圈的输送微导管从网孔通过。

Enterprise支架也是由激光切割镍钛细管而成,但其设计与Neuroform支架区别很大。支架两端处理成特殊的锥形翘起,并且端部也加了4个显影点。支架与内径不小于0.021英寸(0.53mm)的微导管兼容,支架在释放70%时,仍可以回收重新放置。

LEO支架由单根镍钛微丝编织而成,热处理定形成需要的直径尺寸,其中编有2根铂金丝,帮助支架在释放中显影定位。支架的介入治疗过程和工作原理与Neuroform支架类似。支架的网孔尺寸为2.1~5F(与支架的直径尺寸有关)。支架释放90%时,仍可以回收重新放置。LEO支架的径向支撑力明显要高于Neuroform支架,柔顺性较好,但LEO的轴向短缩率比较大(>20%)

脑动脉瘤支架系统还需在几个方面进行改进:

(1) 提高输送系统的穿越性能,使支架能到达复杂迂曲的病变位置;

(2) 提高支架的释放准确性,防止支架释放时出现前跳或不可控的情况;

(3) 调整支架的支撑力、柔顺性以及贴壁性,使其更好配合弹簧圈的治疗,同时又减少对病变血管的刺激。



 
您好! 请问您有什么需求?
 
QQ  JointMed
QQ  清风细语